“自立门户”的ISO13485标准

点击次数:  更新时间:2014-07-02 21:07:07  【打印】  【关闭】

  在ISO认证咨询http://www.cw-sz.com/)的诸多标准中,我们知道与医疗器械相关认证标准是ISO13485认证咨询标准,其全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该ISO认证咨询标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。  许多懂得一些ISO认证咨询知识的企业管理者以为,在ISO认证咨询选择上,医疗器械相关企业只需要进行ISO9001认证咨询既可,不需要特别进行其他ISO认证咨询标准的认证审核。这种想法并不正确。

上海ISO认证咨询
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  在ISO认证咨询刚刚进入人们视线的十九世纪,ISO13485认证咨询标准一直是在ISO9001认证咨询标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此许多人认为专门进行ISO13485认证咨询并没有必要,ISO13485认证咨询标准只是进行ISO9001认证咨询时的附属条例。这种认识是完全错误的。首先按从属关系来分这一点就是错误的,ISO13485认证咨询标准是ISO9001认证咨询标准的特别要求,满足ISO13485认证咨询标准也就符合ISO9001认证咨询标准的要求。但ISO9001认证咨询标准并不能代替ISO13485认证咨询标准的作用。

  二十世纪后,随着更高版本的ISO9001认证咨询标准颁布,ISO/TC210经过反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485认证咨询标准,新ISO认证咨询标准与旧标准相比有较大的改动,新IS13485认证咨询标准有了更多医疗器械行业的特点,真正意义上成为了一个独立的ISO认证咨询标准。医疗器械相关企业被无论是出于客户要求,还是企业自身健康发展的需要,无论是否进行了ISO9001认证咨询,都应当主动进行ISO13485认证咨询审核。


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