近期，医患事故频发，引起社会各界的广大关注。二作为医疗器械的生产厂商，怎样在事故中有效避免事故责任，成为广大厂商关注的重点，目前大家比较公认的方法是，第一步通过了质量管理体系认证ISO9001：2008，第二步通过医疗器械质量管理体系认证ISO13485：2003（http://www.cw-sz.com/）以及欧盟CE认证，从而使产品质量达到了国际同类产品的先进水平。ISO13485（http://www.cw-sz.com/）中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

苏州ISO13485认证咨询

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求。

进行ISO13485体系认证（http://www.cw-sz.com/），有利于提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险，提高员工的责任感，积极性和奉献精神。